国家标准委近期发布了新版国家标准 GB/T 19971-2026《医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语》，该标准界定了医疗产品灭菌领域中相关设备与灭菌过程所涉及的术语和定义，适用于各类医疗产品的清洗、消毒、灭菌、无菌加工及其配套设备、辅助产品相关标准。
文件修订总结如下：
文件规定了灭菌领域相关设备和灭菌过程中使用的术语和定义，部分术语概况如下：
空气检测仪
用于检测灭菌腔室或蒸汽、冷凝液流中不凝性气体存在的装置。
气闸室
配备互锁门的封闭空间，用于维持相邻区域间的压力控制。
预警水平
监测所得、用于提前预警工艺条件偏离规定值的数值。
无菌加工
在受控环境中对无菌产品、容器或器械进行的操作，该环境中对送风、物料、设备和人员均进行管控，以维持无菌状态。
无菌加工区（APA）
开展无菌加工的设施，由多个功能区域组成。
无菌操作技术
用于最小化微生物污染引入风险的条件和操作方法。
细菌挑战试验（无菌加工领域）
在规定条件下，评估过滤器从液体细菌悬液中截留微生物能力的技术操作。
抑细菌 / 抑真菌试验
检测是否存在抑制微生物增殖物质的技术操作。
批次
在规定的生产周期内生产的、声称在特性和质量上均一的一定数量的产品。
生物负载
产品和 / 或无菌屏障系统表面及内部的活微生物总数。
生物负载修正系数
为补偿微生物从产品中未完全去除和 / 或培养失败，对活微生物计数结果进行修正的数值。
生物负载估算值
对生物负载计数结果施加修正系数后得到的数值。
生物负载异常值
一组生物负载检测值中，显著高于其他数值的单个检测值。
生物净化
将生物污染物去除和 / 或降低至可接受水平的过程。
生物污染物
产品中存在的、非预期组分的细胞或生物实体。
示例：病毒、细菌、真菌、原生动物、多细胞寄生虫、污染性真核细胞、朊病毒（异常蛋白）、内毒素或有活性的脱氧核糖核酸 / 核糖核酸。
注 1：包括外源性和 / 或内源性污染物。
注 2：生物实体是生物分子或结构的功能性集合体，可为酶复合物、膜结构、核糖体等，或其组合，该集合体保持组装状态以维持生物功能。
生物指示剂
含有活微生物的测试系统，该微生物对规定的灭菌工艺具有特定的抗力。
校准
在规定条件下进行的操作，第一步建立测量标准提供的、带有测量不确定度的量值与对应示值（含相关测量不确定度）之间的关系；第二步利用该关系，通过示值得出测量结果。
热交换器（承压式）
承压高于大气压的密闭容器，通过热流体在换热器内的流动，对容器内的水进行间接加热。
载体（生物指示剂领域）
承载测试微生物的支撑材料。
细胞加工区（CPA）
处理细胞基材料的区域，由不同的加工区和（如适用）隔离区组成。
腔室
设备中用于处理待灭菌负载的部件。
腔室预热
在工艺周期开始前，提高腔室内表面温度的过程。
腔室参考温度
腔室内指定测点的温度。
变更控制
对产品、工艺或设备拟实施变更的适宜性进行评估和判定的过程。
化学相容性（过滤器领域）
在规定工艺条件下，工艺流体与过滤材料可共同使用，且不会对双方产生不利影响的能力。
化学消毒
通过一种或多种化学物质的作用实现的消毒。
化学指示剂
通过暴露于工艺后发生的化学或物理变化，显示一项或多项预设工艺参数变化的测试系统。
化学指示剂系统
化学指示剂与特定测试负载的组合。
化学指示剂终点
化学指示剂暴露于规定条件后，完成预设变化的状态。
在位清洗（CIP）
无需拆卸或仅需少量拆卸，对设备部件或整个工艺系统内表面进行的清洗。
密闭系统（无菌加工领域）
防止有害因子逸出和外源性污染物进入的装置。
菌落形成单位（CFU）
由单个或多个微生物生长形成的可见微生物聚集体。
组合产品
作为单一医疗产品上市的实体，通过物理、化学或其他方式，将受不同法规管控的物品组合或混合而成。
注：该实体可为医疗器械与药品、或医疗器械与生物制药产品的组合。
设计确认
验证设施、设备或系统的拟议规范符合其预期用途要求的过程。
安装确认（IQ）
通过客观证据，证实工艺设备和辅助系统安装的所有关键方面均符合批准规范的过程。
运行确认（OQ）
获取并记录客观证据，证实已安装的设备按操作规程使用时，能在预定限值内运行的过程。
性能确认（PQ）
通过客观证据，证实工艺在预期条件下，能持续生产出符合所有预定要求产品的过程。
再确认
为确认规定工艺的持续可接受性，重复进行部分或全部验证活动的过程。
连续式工艺设备
将单个加工单元依次输送至各工艺步骤的设备，产品通常持续处于运动状态。
注：与批次式工艺设备形成对比，批次式设备中整个批次的产品依次经历各工艺步骤。
关键加工区
无菌加工区内，产品和关键表面暴露于环境的区域。
关键表面
可能与产品（包括其容器或封盖）直接接触、存在污染风险的表面。
菌种保藏编号
由认可的菌种保藏机构为测试菌株分配的唯一标识。
培养条件
为促进微生物萌发、生长和 / 或增殖，所采用的培养基和培养方式的组合。
注：培养方式可包括规定的培养温度、时间及其他条件。
周期完成
自动控制器发出的、工艺周期已成功结束的信号。
周期参数
用于工艺周期控制、监测、指示和记录的周期变量值（含公差）。
D 值（D₁₀值）
在规定条件下，使测试微生物群体的 90% 失活所需的时间或剂量。
死角
容器或管路中不易接触到的介质滞留区域。
去热原
将热原物质去除或灭活至规定水平的过程。
注：热原物质包括细菌内毒素。
露点
大气中水蒸气压等于饱和水蒸气压时的温度。
内毒素
革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖组分，具有热稳定性，可在动物和人体内引发多种炎症反应。
环境分离菌
从加工或生产环境中分离培养得到的微生物。
平衡时间
从参考测量点达到规定灭菌工艺参数，到负载内所有测点均达到规定灭菌工艺参数的时间间隔。
暴露阶段
从灭菌剂 / 消毒剂引入腔室，到将其去除的工艺周期阶段。
F 值
热工艺产生的微生物致死效应度量，以规定 Z 值的参考微生物在规定温度下的等效作用时间（分钟）表示。
F₀值
湿热灭菌工艺产生的微生物致死效应度量，以Z 值为 10K的参考微生物在 121.1℃下的等效作用时间（分钟）表示。
FBIO 值
生物指示剂抗力的表达指标，为微生物初始菌数的对数值与 D 值的乘积。
F_H 值
干热灭菌工艺产生的微生物致死效应度量，以Z 值为 20K的参考微生物在 160℃下的等效作用时间（分钟）表示。
兼性微生物
可进行有氧和无氧代谢的微生物。
过滤器完整性测试
一种非破坏性的物理技术操作，其结果可与过滤器组件的细菌截留能力相关联。
阳性率
无菌测试的阳性数为分子、测试总数为分母的比值。
促生长试验
验证培养基具有支持微生物增殖能力的技术操作。
保压时间 / 保温时间
工艺参数维持在规定公差范围内的持续时间。
灭活曲线
在规定条件下，微生物群体的存活率随杀菌剂暴露时间增加而下降的图形表示。
隔离器（无菌加工领域）
通过物理方式将内部与外部隔离，防止污染物进入的封闭装置；该装置可对内部进行可重现的生物净化，且操作人员始终通过绝对物理屏障与隔离器内部隔离。
隔离器系统
带有转运系统和辅助设备的隔离器。
不凝性气体
在饱和蒸汽工艺条件下，不会液化的空气和 / 或其他气体。
过度杀灭法
一种灭菌工艺确定方法，能使产品的无菌保证水平（SAL）显著低于 10⁻⁶，达到最大化。
参数放行
根据记录证明灭菌工艺参数均在规定公差范围内，从而声明产品无菌的过程。
工艺模拟
模拟生产工艺或其部分环节的试验，用于验证该工艺的能力。
认可的菌种保藏机构
根据《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》设立的保藏机构。
小型蒸汽灭菌器
腔室容积小于 60 升，且无法容纳一个灭菌模块的蒸汽灭菌器。
除菌过滤
在规定工艺条件下，使流体通过过滤器去除其中活微生物，得到无菌滤液的过程。
灭菌
使产品无活微生物存在的验证过的工艺。
注 1：在灭菌工艺中，微生物灭活的特性呈指数性，因此单个物品上微生物的存活情况可用概率表示。该概率可降至极低水平，但无法降至零。
灭菌周期
在灭菌器中执行的、旨在使产品达到无菌状态的预定阶段序列。
在位灭菌
无需拆卸，在原位采用适宜的灭菌剂对设备部件或整个工艺系统内表面进行灭菌的方法。
灭菌工艺
为达到规定无菌要求所需的一系列操作或工序。
注 1：该系列操作包括对产品的前处理（如必要）、在规定条件下暴露于灭菌剂，以及所有必要的后处理。灭菌工艺不包括灭菌前的任何清洗、消毒或包装操作。
灭菌温度
评估灭菌效果所依据的最低温度。
微生物屏障
无菌屏障系统能最大程度降低微生物侵入风险的特性。
微生物鉴定
将微生物分组归类的过程。
注：归类依据可较为宽泛，例如选择性培养基的使用、菌落或细胞形态、染色特性或其他特征。
微生物污染
非预期存在的细菌、真菌、原生动物或病毒。
微生物灭活
微生物丧失生长和 / 或增殖能力的过程。
微生物灭活因子
由消毒或灭菌工艺的致死作用引起的微生物群体数量的实测变化值。
注：以 10 为底的对数值表示。
微生物降低因子
生物负载以 10 倍为单位降低的程度。
注：以 10 为底的对数值表示。